Новости

8 августа состоялось очередное заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий. В работе заседания приняли участие представители отраслевых общественных объединений и производителей медицинских изделий.

Участники рассмотрели вопрос о правомерности использования производителями зарегистрированных товарных знаков на своей продукции и право Росздравнадзора требовать на этапе регистрации медицинских изделий документов, подтверждающих право использования товарных знаков.

Отметили, что при регистрации медицинских изделий участились случаи возврата заявителю комплекта регистрационной документации. Основание Росздравнадзора – заявитель не представил документы, подтверждающие право использования товарного знака или иных средств индивидуализации на упаковке МИ и, соответственно, не подтвердил достоверность сведений, указанных в заявлении о регистрации.

В рамках дискуссии участники заметили, что при регистрации медицинских изделий, в том числе изделий, на упаковку которых нанесены торговые знаки или иные средства индивидуализации, следует руководствоваться Федеральным законом от 27.07.2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», в которых есть прямой запрет требовать от Заявителя какие-либо документы, кроме указанных в этих нормативах.

Вместе с тем, Минздрав России разъяснил действия Росздравнадзора необходимостью недопущения выпуска в обращение контрафактных медицинских изделий.

Принимая во внимание необходимость борьбы с контрафактными изделиями, представители отраслевых общественных объединений и производителей медизделий отметили что, Росздравнадзор не обладает правами и компетенциями о признании изделия контрафактным и не может возвращать комплект регистрационной документации заявителю на основании подозрений о возможной контрафактности изделия. Право признать изделие контрафактным по результатам рассмотрения есть только у судебных органов.

Особый интерес участников вызвал доклад Вице-президента «ОПОРЫ РОССИИ» Натальи Золотых, которая отметила, что вопрос признания изделия контрафактным лежит вне юрисдикции Росздравнадзора и правомерность нанесения на упаковку изделия товарного знака или иных средств индивидуализации необходимо оставить для решения субъектам гражданских правоотношений. Правообладатели и те, кто нарушает их права, могут сами решить в судах свои проблемы и вмешательство Росздравнадзора в эти вопросы избыточно.

Кроме того участники заметили, что функция по предотвращению обращения контрафактных медицинских изделий может быть выполнена Росздравнадзором в соответствии с постановлением Правительства РФ №1416 (пп. б п. 57 Правил), в котором одним из оснований для отмены государственной регистрации указано, что «вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий».

По итогам дискуссии члены Комиссии подготовять обращение от имени «ОПОРЫ РОССИИ» в Общественный совет при Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент) в целях получения официального комментария органа по сложившейся ситуации для урегулирования проблемного вопроса с Росздравнадзором.

В рамках заседания участники рассмотрели алгоритм механизма «регуляторной гильотины» в отношении «Спорных видов государственного контроля (надзора) и отдельных контрольно-надзорных полномочий». Многолетний опыт действия Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП) с учетом внесенных многочисленных изменений, конституционных требований, судебной правоприменительной практики определяет необходимость комплексной оценки сложившейся за эти годы практики применения, а также эффективности действующих норм.

Подтверждением обоснованности такой оценки может служить статистика внесенных в КоАП изменений. Так, за вышеуказанный период в стране принят 621 федеральный закон, и внесено свыше 4800 изменений, которые зачастую не носят системного характера, что приводит к нарушению единства правового регулирования и негативным образом влияет, на обеспечение прав и законных интересов физических и юридических лиц.

Для реализации механизма «регуляторной гильотины» Правительством РФ утверждена Дорожная карта и разработан проект Концепции новой редакции Кодекса РФ об административных правонарушениях. Перед Росстандартом поставлена задача по ускоренному обновлению фонда стандартов, которое предположительно затронет порядка 10 тысяч устаревших ГОСТов советского периода.

Кроме того, проводится работа по формированию рабочих групп по направлениям деятельности федеральных органов исполнительной власти, в том числе Рабочей группы по фармацевтике и медицинским изделиям, которая будет работать во взаимодействии с Росздравнадзором. При этом «ОПОРА РОССИИ» на совещании в Аппарате Председателя Правительства РФ предложила разделить вышеуказанную Рабочую группу на две самостоятельные: по фармацевтике и медицинским изделиям.

Члены Комиссии подготовят предложения по составу экспертов от отраслевых и общественных объединений и производителей медицинских изделий в состав Рабочей группы по медицинским изделиям, а также по перечню нормативных правовых актов, требующих прекращения действия, актуализации и новых разработок.