Новости

Мероприятие открыл докладом на тему «О перспективах внедрения новых правил регистрации медицинских изделий (МИ) и опыте производителей в реализации программы FAST TRACK по ускоренному выводу на рынок МИ» Вице-президент Ассоциации «НП «ОПОРА», Председатель Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий Станислав Гольдберг.

В рамках своего выступления Станислав Гольдберг отметил, что одним из ключевых вопросов сообщества производителей и пользователей МИ является судебно-правовая практика применения положений Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и выразил позицию бизнес-сообщества о необходимости дальнейшего развития законодательства в части совершенствования системы обращения МИ.

Кроме того, в рамках Форума выступили:

• начальник отдела номенклатуры медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Андрей Васюшкин с темой «Рынок медицинских изделий в России: анализ, проблемы и пути совершенствования КТРУ»;
• директор юридического департамента ассоциации IMEDA Михаил Потапов с темой «Аспекты применения ПП РФ №620 при закупках расходных материалов для анализаторов закрытого типа»;
• д.м.н., заместитель директора Ассоциации ФЛМ, директор департамента АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении», Председатель ТК 380 Росстандарта, сопредседатель Комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий, ученый секретарь ФЛМ Ольга Тарасенко с темами «Вопросы практической реализации формирования единого лота для совместимых медицинских изделий для диагностики in vitro» и «Вопросы исключения влияния человеческого фактора при реализации регуляторных механизмов в процессе обращения медицинских изделий для диагностики in vitro»;
• генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС», исполнительный директор Медико-технического кластера Московской области, сопредседатель Комитета по обращению медицинских изделий ФЛМ Андрей Виленский «Современное состояние, текущие вызовы и перспективы развития российского рынка медицинских изделий для диагностики in vitro»;
• генеральный директор ООО «ДНК-Технология», председатель Правления АПСКЛД, член Комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий Владимир Колин с темой «Неурегулированые вопросы регулирования обращения медицинских изделий для диагностики in vitro»;
• директор ГБУЗ «МНПЦЛИ ДЗМ», главный внештатный специалист по лабораторной диагностике города Москвы Андрей Комаров с темой «Современные подходы к оснащению и автоматизации диагностических лабораторий»;
• заместитель директора департамента развития приоритетных проектов по направлению медицинские технологии Владимир Егоров с темой «Инновационные разработки в сфере диагностики in vitro»;
• и.о. заведующего кафедрой медицинской техники ФГБОУ РМАНПО Минздрава России Александр Пушкарев с темой «Современные образовательные программы для производителей и пользователей медицинских изделий».

В ходе дискуссии участники Форума отметили, что сложившаяся судебно-правовая практика при осуществлении закупок с объединением нескольких медицинских изделий in vitro в один лот с различными кодами видов МИ (реагентов и расходных материалов к лабораторным анализаторам), оспаривается органами ФАС России в части возможности проведения таких закупок, а также требованием ФАС России отменить ранее подготовленные аукционы для последующих закупок.

При этом эксперты констатировали, что суды различных инстанций последовательно выносят решения, подтверждающие право заказчиков на основании пункта 2 ПП РФ N 620 объединять в один лот различные МИ in vitro (реагенты и расходные материалы), которые предусмотрены для одномоментного и совместного использования при эксплуатации другого медицинского изделия (анализатора для диагностических лабораторий) в соответствии с эксплуатационной документацией производителя и имеющейся информацией в РУ РЗН. При этом следует отметить, что от момента отмены аукционов до получения окончательных судебных решений может проходить до 7-8 и более месяцев.

Участники дискуссии согласилась с необходимостью разъяснения ФАС России, по аналогии с разъяснением, которое было дано письмом от 24 апреля 2023 г. N МШ/31508/23 (стенты коронарные и расходные материалы к ним). Кроме того, как отметила в своем выступлении Ольга Тарасенко, термин «закрытый тип» отсутствует в регуляторной документации и стоит опираться на доказанную исключительную совместимость одних МИ и доказанную невозможность использования никаких других заменяемых МИ для целей объединения МИ in vitro разных видов в комплексные лоты.

Очень важным, по мнению участников Форума – представителей лабораторного сообщества является требование поставки всех закупаемых МИ и расходных материалов для анализаторов, которые могут работать с реагентам и расходными материалами, произведенными только для них, одним поставщиком, который должен нести ответственность за своевременность и качество всей продукции, необходимой заказчику для качественного исполнения медицинской услуги, в условиях коротких сроков годности различных МИ in vitro c одной стороны и необходимости одновременного наличия у заказчика всего спектра необходимых МИ с другой стороны.

Данное требование актуально для любой продукции in vitro и не зависит от страны производства. Так, в рамках дискуссии, был приведен пример по поставкам компании ДНК-технологии (Россия). Также было отмечено, что при разделении лотов, когда торги выигрывали разные участники, происходили случаи, в которых добросовестные поставщики своевременно поставляли часть продукции с ограниченным сроком годности, а другие поставщики не исполняли свои обязательства, в связи с чем заказчики сталкивались с невозможностью использования части поставленных расходных материалов для оказания требуемой пациенту медицинской услуги.

В заключение Форума начальник отдела контроля здравоохранения Управления контроля здравоохранения ФАС России Сергей Николаев обозначил, что ФАС России старается учитывать интересы всех сторон, но не может выходить за рамки установленных ПП РФ №620 ограничений. Вместе с тем выразил готовность рассмотреть данный вопрос при наличии соответствующего обоснования и достаточных доказательств совместимости определенных видов МИ in vitro, в том числе с учетом специфики соответствующий позиций КТРУ.

С презентациями вышеуказанных выступлений на мероприятии, а также с предложениями по решениям Форума (Протокол) можно ознакомиться по ссылке.