Новости

16 июня в Московском центре инновационных технологий в здравоохранении состоялось совместное заседание Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий и Московской ассоциации производителей медтехники «АсМедика». Председатель Комиссии, Вице-президент Ассоциации «НП «ОПОРА» Станислав Гольдберг подробно остановился на проблемах медицинской промышленностив условиях ограничительных мер экономического характера.

Открывая мероприятие, заместитель генерального директора Московского центра инновационных технологий в здравоохранении Татьяна Кривенко рассказала о работе Центра по ускорению внедрения инновационных медтехнологий в систему здравоохранения Москвы. Основная задача Центра — стать единым окном для компаний разработчиков и команд ученых, предлагающих прорывные разработки, препараты и методы диагностики, для последующего внедрения в московское здравоохранение. Кроме того, Центр оказывает финансовую и организационную поддержку по реализации пилотных проектов на базе городских медучреждений в реальных условиях.

Участники отметили актуальность деятельности Центра в развитии сотрудничества с московскими компаниями — разработчиками и производителями инновационных и импортозамещающих медицинских изделий (МИ), а также важность расширения взаимодействия со здравоохранением столицы.

Основной темой заседания стала регистрация МИ. В своем выступлении Станислав Гольдберг отметил, что на данный момент все юридические процедуры регистрации практически не работают. Так, например, регистрация МИ по процедуре ЕАЭС вызывает значительные трудности, связанные с избыточным количеством документов регистрационного досье, несогласованностью позиций Росздравнадзора и Росаккредитации по требованиям к протоколам технических испытаний, ограниченным количеством аккредитованных испытательных лабораторий, значительным увеличением тарифов и сроков технических испытаний и др. За пять лет действия правил ЕАЭС зарегистрировано только 7 МИ — из них 4 российских и 3 зарубежных производителей. При этом за этот же период по российской национальной процедуре зарегистрировано 18 тыс. МИ. Но в настоящее время из-за отсутствия решения Совета ЕАЭС по продлению срока действия национальных правил регистрации МИ параллельно с правилами ЕАЭС они заблокированы.

Относительно ускоренной процедуры регистрации МИ на этапе общественного обсуждения проекта постановления у сообщества производителей было много замечаний, но они не были учтены, в работу нормативный документ вышел в первоначальной редакции. Вместе с тем положительным моментом постановления по ускоренной процедуре регистрации МИ следует считать решение актуальной темы — возможность оперативного внесения изменений в регистрационное досье в связи с заменой сырья, материалов и комплектующих, что очень актуально в современных условиях.

Принимавший участие в мероприятии генеральный директор «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов проинформировал участников мероприятия о мерах поддержки отрасли Правительством России и ответил на вопросы предпринимателей. Спикер подчеркнул, что регулятор обеспокоен проблемами регистрации МИ, однако необходимо переходить на правила регистрации ЕАЭС, поскольку лишь на практике можно увидеть все огрехи процедур регистрации МИ и оперативно вносить поправки в нормативные правовые документы. Сделать это, отметил Игорь Иванов, возможно только в сотрудничестве с сообществом производителей МИ.

Участники заседания отметили, что, учитывая объективные трудности процесса обращения МИ в условиях введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, в том числе проблем переходного периода регистрации МИ на правила ЕАЭС, необходимо продолжить мониторинг системы обращения МИ, обмен мнений и взаимодействие с ФОИВ, а также принять предложение Игоря Иванова о сотрудничестве с «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в части консультаций по проблемам регистрации медизделий.

Президент ассоциации «АсМедика» Игорь Цыбин рассказал об опыте финансирования разработок МИ по программе Минпромторга России «Развития электронной и радиоэлектронной промышленности на 2013-2025 годы». По его словам, на фоне затруднений с поставками аппаратов ИВЛ в период пандемии коронавируса компании-производители медицинского оборудования попали в том числе под юрисдикцию Департамента радиоэлектронной промышленности Минпромторга России и получили возможность финансирования разработок из федерального бюджета, в частности, по подпрограмме «Развитие производства специального технологического оборудования» с объемом финансирования до 300 млн рублей.

Непростым условием для разработчиков является требование ежегодного увеличения объема выручки от реализации продукции в течение семи лет от начала финансирования по проекту, а к концу этого периода выручка должна вырасти в три раза. Но в целом опыт работы с Департаментом радиоэлектронной промышленности Минпромторга России положительный.

Однако в отношении дальнейшего финансирования разработок у компаний-производителей медицинского электронного оборудования возникают трудности. Например, в ряде законодательных актов Правительства РФ по вопросам субсидирования организаций радиоэлектронной промышленности введены такие понятия: «сквозной проект» — комплекс взаимоувязанных мероприятий, направленных на внедрение программно-аппаратных комплексов или систем интеллектуального управления; «якорный заказчик» — организация, выступающая в качестве основного потребителя результата сквозного проекта, а также требование о рассмотрении проектов по выделению субсидий на Общественно экспертном совете по использованию электроники в отраслях экономики при Президиуме Правительственной комиссии по цифровому развитию, использованию информационных технологий (Общественного экспертный совет).

Кроме того, для получения субсидии в целях реализации комплексных проектов (это понятие определено как комплекс взаимосвязанных мероприятий и процессов по созданию продукции по приоритетным направлениям госпрограммы/подпрограммы в рамках «сквозного проекта») необходимо письмо «якорного заказчика» с приложением копии решения Общественного экспертного совета об одобрении «сквозного проекта», в рамках которого планируется реализация комплексного проекта. Разобраться в этом сложно, поскольку об Общественном экспертном совете в открытых источниках мало информации, в частности, о его составе и документах, регулирующих деятельность данного института.

Участники заседания предложили рекомендовать Комиссии «ОПОРЫ РОССИИ» по обращению медицинских изделий собирать и обобщать информацию по работе компаний в части оформления заявок, получения субсидий, их использования, отчетности и др., о чем информировать заинтересованных производителей МИ.