Новости

Модератором мероприятия выступил заместитель директора Департамента государственной политики в сфере лицензирования, контрольно-надзорной деятельности, аккредитации и саморегулирования Минэкономразвития РФ Игорь Судец. Он отметил, что совещание проходит по инициативе «ОПОРЫ РОССИИ», которая проработала предложения по изменению законодательства и общего регулирования аптечной отрасли.

Член Ассоциации «НП «ОПОРА», заместитель Председателя Комитета «ОПОРЫ РОССИИ» по здравоохранению, Исполнительный директор ААУ СРО «СоюзФарма» Мария Литвинова рассказала, что организация находится в постоянном диалоге с Минздравом и Росздравнадзором. Сегодняшнее мероприятие было инициировано, чтобы ускорить принятие норм закона в отраслевых документах.

«Речь идет о 248 Федеральном законе "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в котором есть статья 55 "Членство в саморегулируемой организации". Это важно для организации "СоюзФарма", поскольку в 2018 году она получила статус СРО», — подчеркнула эксперт.

Она отметила, что соответствующая статья предусматривает, что результаты деятельности СРО с добровольным членством по осуществлению контроля за предпринимательской или профессиональной деятельностью своих членов могут быть признаны контрольно-надзорными органами.

Кроме того, подчеркнула Литвинова, действует статья 54, которая говорит о том, что может быть предусмотрена независимая оценка соблюдения контролируемыми лицами обязательных требований, проводимая организациями, независимыми от контрольно-надзорного органа и контролируемого лица, аккредитованными в национальной системе аккредитации в форме органа инспекции, и требования к такой независимой оценке. «Мы получили понимание того, что профессионально-общественный аудит при разработке и соблюдении ряда параметров может быть признан по этой статье и применим при контрольно-надзорных мероприятиях», — отметила спикер.

Так, по словам Марии Литвиновой, необходимо внести изменения о том, что результаты деятельности СРО и независимой оценки соблюдения обязательных требований могут быть признаны контрольно-надзорными органами, в Федеральный закон № 61-ФЗ ‎«Об обращении лекарственных средств»; в Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»).

Помимо этого, необходима проработка критериев для заключения соглашения о признании результатов деятельности СРО (статья 55 ФЗ №248) и критериев для признания независимой оценки соблюдения обязательных требований с Росаккредитацией (статья 54 ФЗ №248); заключение соглашения с контрольно-надзорными органами о признании результатов деятельности СРО по осуществлению контроля за предпринимательской деятельностью своих членов в сфере обращения лекарственных средств (статья 55 ФЗ №248); прохождение аккредитации в целях проведения независимой оценки соблюдения обязательных требований субъектами обращения лекарственных средств (статья 54 ФЗ №248).

Второй вопрос, который был затронут в рамках совещания, участники посвятили размерам взносов членов СРО в компенсационный фонд. Мария Литвинова отметила, что сейчас в состав ААУ СРО «СоюзФарма» входят 687 аптечных организаций — юрлиц различных форм собственности, владеющих 3900 торговыми точками в 50 субъектах РФ. Размеры взносов в компенсационный фонд каждого члена СРО составляют 25 тыс. рублей. По ее мнению, эту цифру необходимо изменить в сторону уменьшения.

«Изначально расчет был сделан для строительных организаций, которые участвуют в крупных государственных торгах как финансовый гарант при колоссальной численности СРО этих организаций. Там не добровольная история, а обязательная. Поэтому хотелось бы, чтобы в случае добровольного участия не было такого порога, как 25 тыс. рублей, который не задействован в деятельности СРО, а применяется лишь в случае наступления штрафных обязательств», — подчеркнула Мария Литвинова.

Представители Минэкономразвития, Минздрава и Росздравнадзора отметили, что готовы рассмотреть соответствующие инициативы «ОПОРЫ РОССИИ», доработать их и выйти с обратной связью в рамках следующего совместного заседания организаций.

В мероприятии также приняли участие Исполнительный директор «ОПОРЫ РОССИИ» Андрей Шубин, заместитель Исполнительного директора «ОПОРЫ РОССИИ» по правовым вопросам и экспертизе Иван Ефременков, директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Минздрава России Светлана Семичева и др.